بنا به اعلان شرکت داروسازی Lykos Therapeutics سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ماده سایکدلیک MDMA، که بیشتر با نام اکستازی شناخته می‌شود را به عنوان درمانی برای اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) را نپذیرفت.
کارشناسان و طرفداران می‌گویند که این تصمیم یک عقب‌نشینی کوچک در حرکت رو به رشد برای استفاده از مواد روان نما یا سایکدلیک در درمان برخی از اختلالات روانی است.
این کمیته نگرانی‌های متعددی را در زمینه درمان با این دارو مطرح کرد، از جمله مطالعات ضعیف و پیگیری داوطلبان بعد از درمان با MDMA
بررسی دانشمندان FDA که قبل تر منتشر شد نیز نگرانی‌هایی را در مورد نحوه انجام این آزمایش‌ها مطرح کرد، از جمله این‌که احتمالاً تعداد زیادی از بیماران و درمانگران قادر بوده‌اند تشخیص دهند چه کسی دارو را دریافت کرده و چه کسی دارونما (پلاسیبو) را دریافت کرده است. با این وجود کارشناسان می‌گویند که انتظار دارند درمان‌های سایکدلیک همچنان به سوی تأیید FDA پیش بروند. طبق اطلاعات موجود در ClinicalTrials.gov (پایگاه داده عمومی برای دسترسی به اطلاعات آزمایش‌های بالینی در حال انجام و تکمیل‌شده) همچنان آزمایشات زیادی بر روی MDMA در حال انجام است.
هالی فرناندز لینچ، استاد پزشکی در دانشگاه پنسیلوانیا، گفت: “فکر می‌کنم این یک عقب‌نشینی موقت خواهد بود.” او افزود: “کمیته مشورتی و FDA به وضوح مشخص کردند که از نظر طراحی مطالعه و گزارش وقایع نامطلوب به دنبال چه چیزی هستند، بنابراین Lykos و سایر شرکت‌ها باید به خوبی بدانند که اگر بخواهند سایکدلیک ها را تأیید کنند، چگونه باید ادامه دهند.”
بررسی دقیق سایکدلیک‌ها (روان نما)
رد این درخواست از سوی FDA نشان‌دهنده سطح بالای بررسی و دقتی است که روان‌نماها باید در تلاش برای کسب تأیید برای استفاده پزشک در ایالات متحده، از آن عبور کنند.
بنابر گزارش های منتشر شدعه سازمان FDA از شرکت ارائه دهنده این دارو Lykos Therapeutics خواسته است که یک آزمایش بالینی فاز ۳ اضافی را برای مطالعه بیشتر ایمنی و اثربخشی این دارو تکمیل کند. این شرکت افزود که این سازمان نگرانی‌هایی مشابه با موارد مطرح شده را قبلا نیز ابراز کرده است. همچنین Lykos اعلام کرد که قصد دارد از FDA درخواست تجدید نظر کند.
امی امرسون، مدیر عامل Lykos، در بیانیه‌ای گفت: “درخواست FDA برای یک مطالعه دیگر، عمیقاً ناامیدکننده است، نه فقط برای همه کسانی که زندگی خود را وقف این تلاش پیشگامانه کرده‌اند، بلکه اصولاً برای میلیون‌ها آمریکایی که به PTSD مبتلا هستند و خانواده‌های آن‌ها که در طول بیش از دو دهه هیچ گزینه درمانی جدیدی ندیده‌اند.”
در بیانیه‌ای، سخنگوی FDA گفت که این سازمان “نیاز فراوان” به گزینه‌های درمانی بیشتر برای PTSD را به رسمیت می‌شناسد. با این حال، “همان‌طور که در نشست کمیته مشورتی مورد بحث قرار گرفت، محدودیت‌های قابل توجهی در اطلاعات موجود در این درخواست وجود دارد که مانع از این می‌شود که FDA به این نتیجه برسد که این دارو برای استفاده پیشنهادی ایمن و مؤثر است.”
حدود ۱۳ میلیون نفر در ایالات متحده، که بسیاری از آن‌ها کهنه‌سربازان هستند، به PTSD مبتلا هستند، طبق داده‌هایی که در نشست ژوئن توسط FDA به اشتراک گذاشته شد.
فشار بر FDA برای تایید MDMA
در ماه جولای نزدیک به ۸۰۰ کهنه‌سرباز نامه‌ای به رئیس‌جمهور ایلات متحده جو بایدن ارسال کردند و از او خواستند MDMA را برای PTSD در نظر بگیرد. آن‌ها اظهار داشتند که مطمئن هستند این درمان به یکی از با ارزش‌ترین درمان‌هایی که تا به حال برای مقابله با بحران خودکشی کهنه‌سربازان توسعه یافته تبدیل خواهد شد.
سیاستمداران نیز از درمان با روان نماها حمایت کردند. اوایل این ماه گروهی دو حزبی متشکل از ۸۰ قانون‌گذار نامه‌هایی به بایدن و کمیسیونر FDA، رابرت کالیف، ارسال کردند و از آن‌ها خواستند که این درمان را در نظر بگیرند و نوشتند: “ما نمی‌توانیم به کهنه‌سربازان خود اجازه دهیم در سکوت رنج ببرند.”
